È ad un punto di svolta strategico l’attività di sperimentazione clinica profit e no-profit dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana. A distanza di un anno dal suo insediamento, il Gruppo di lavoro congiunto Università-Aoup ha, infatti, terminato le sue attività di indagine e mercoledì 14 febbraio, nella Sala Mappamondi del rettorato dell'Università di Pisa, in Palazzo alla Giornata, ha presentato il suo rapporto finale con le indicazioni necessarie per potenziare la qualità e l’efficienza del Clinical Trial Center pisano.
“Grazie al confronto costruttivo tra Università e Azienda ospedaliera, reso possibile dal Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche, siamo oggi in grado di adottare delle misure che permetteranno di accrescere il potenziale della ricerca del nostro centro per le sperimentazioni cliniche multicentriche, risolvendo alcuni problemi gestionali e organizzativi che si sono manifestati in passato – ha dichiarato il rettore dell’Università di Pisa, Riccardo Zucchi – Questo ci consentirà non solo di valorizzare le attività di ricerca clinica, sia profit che no-profit, svolte in collaborazione con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, ma anche di rendere maggiormente competitivo il nostro sistema, nella convinzione che la ricerca sia un elemento fondamentale per lo sviluppo e il miglioramento della qualità dei servizi sanitari”.
“Il tema della ricerca è cruciale in un ospedale ad alta specializzazione come l’Aoup la cui forza – aggiunge la direttrice generale dell’Aoup Silvia Briani - è proprio il connubio con la componente assistenziale che oggi si avvale sempre di più delle tecnologie più avanzate. Questo intreccio sarà tanto più fondamentale nel nuovo ospedale che sta crescendo sotto i nostri occhi e che competerà a tutti i livelli, compreso quello della sperimentazione clinica efficiente, con i grandi ospedali italiani ed europei”.
Entrato in carica il 10 gennaio 2023, il Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche UNIPI-AUOP ha concluso le sue indagini il 24 gennaio 2024. In questo arco di tempo i suoi membri hanno analizzato a fondo gli iter di sottomissione degli studi clinici sia profit che no-profit, individuando i fattori critici all’interno dei vari processi e le aree di miglioramento. Questo ha permesso di formulare le azioni e le misure che, entro un anno, porteranno ad una riduzione dei tempi nelle varie attività previste dalla normativa vigente, ad una semplificazione nella gestione organizzativa e amministrativa dei processi e ad una ottimizzazione del raccordo tra il Clinical Trial Center e le varie strutture aziendali e universitarie coinvolte.
Di particolare rilevanza è il fatto che questa nuova organizzazione può essere di sostanziale aiuto per l’attività del Centro di sperimentazione clinica del farmaco, che rappresenta un punto di eccellenza in AOUP in quanto, ad oggi, nel panorama delle Aziende ospedaliero-universitarie italiane, è uno dei poli pubblici multidisciplinari autocertificato Aifa per sperimentazioni cliniche profit e no-profit di fase 1 su pazienti e volontari sani.
Tra le misure principali previste per i trial profit, un investimento in risorse umane, una semplificazione degli applicativi gestionali e un’attività di formazione mirata ai data manager e al personale. Sul fronte delle sperimentazioni no-profit, invece, il programma prevede la costituzione di un apposito fondo e l’aggiornamento e l’ottimizzazione dei protocolli e delle procedure di studio, che dovranno essere precedute da opportune analisi di prefattibilità. Previsto anche un coinvolgimento reciproco in tutti i progetti europei di ricerca presentati dall’Università o dall’AOUP.
L’attività del gruppo di Gruppo di Lavoro congiunto UNIPI-AOUP entra così nella seconda fase, dedicata al monitoraggio di breve e medio termine, al fine di garantire il raggiungimento concreto degli obiettivi identificati.
Questi i membri del Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche UNIPI-AUOP: Prof. Giuseppe Campanelli, Prorettore per gli affari giuridici (UniPi); Prof. Stefano Taddei, Direttore del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale (UniPi); Dott.ssa Claudia Cimino, Coordinatrice del settore ricerca della Direzione Area di Medicina (UniPi); Dott.ssa Grazia Luchini, Direttore Sanitario (AOUP); Dott.ssa Grazia Valori, Direttore Amministrativo (AOUP); Dott.ssa Benedetta Becherini, Responsabile Clinical Trial Center (AOUP).