Il Cesm-Comitato etico per la sperimentazione clinica dei medicinali dell'Aoup conquista in Italia il primato della tempestività per la valutazione dei protocolli di studio (tempo medio: 8 giorni nel triennio 2009-2011) ed è al secondo posto nella classifica nazionale per numero di pareri unici espressi, ossia di valutazioni di sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche profit e no-profit, in qualità di comitato etico coordinatore. I risultati sono riportati sulla Gazzetta Ufficiale del 24 aprile scorso, nella tabella allegata al Decreto ministeriale dell'8 febbraio 2013 "Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici", che integra la precedente normativa in materia, risalente al 2006, con le prescrizioni del "Decreto Balduzzi" contenute nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012.
Grazie alla presenza di strutture di eccellenza ospedaliere e universitarie, Pisa è uno dei centri italiani a più alta densità di sperimentazione clinica. Il Cesm è operante da circa 25 anni, con il compito di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti nella sperimentazione. Si tratta di un organismo indipendente composto da personale qualificato che deve esaminare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I suoi componenti sono in possesso di una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali, dei dispositivi medici e delle altre materie di competenza del comitato etico. Il Cesm è presieduto da Romano Danesi e vice-presidente è Maido Castiglioni. Lo scopo principale è analizzare il valore scientifico ed etico della sperimentazione clinica su nuove procedure diagnostiche e terapeutiche prima che vengano applicate all'uomo, o su farmaci già utilizzati per indicazioni diverse da quelle autorizzate, allo scopo di offrire nuove possibilità di trattamento, specialmente per i pazienti che hanno fallito tutte le terapie e non hanno alcuna speranza di guarigione con gli strumenti attuali. La sperimentazione clinica è dunque necessaria per l'avanzamento della ricerca medica e per il miglioramento dell'aspettativa di vita nelle malattie gravi ma è chiaro che implica dei rischi che il Cesm è chiamato a valutare.
Come funziona il Comitato etico
Per gli studi multicentrici, le aziende farmaceutiche o le istituzioni non-profit, dopo avere individuato il centro coordinatore per l'Italia, inviano alle varie strutture sanitarie sedi di comitati etici la documentazione prevista dalla normativa vigente. Tutti i comitati e centri clinici coinvolti sono tenuti ad esprimere un parere per il centro clinico di propria competenza, ma solo il comitato etico che riveste il ruolo di coordinatore nazionale, per quella specifica sperimentazione, ha la responsabilità di esprimere il parere unico (PU) nazionale e la facoltà di richiedere modifiche al protocollo, se lo ritiene necessario. In questo senso, quanto più prestigiosa è un'azienda sanitaria e quanto più è affidabile il comitato etico, tanto più alta è la garanzia che il protocollo sperimentale, approvato dopo un'attenta valutazione degli esperti, sia eticamente e scientificamente valido.
I dati riportati sulla Gazzetta Ufficiale testimoniano che il Cesm dell'Aoup è al secondo posto per numero di pareri unici espressi nel triennio 2009-2011 (110 in totale), confermandosi tra i primi comitati etici per la sua elevata attività di coordinamento nazionale della sperimentazione clinica dei farmaci. La sua intensa attività è inoltre testimoniata dai risultati relativi al 2012, anno in cui Cesm dell'Aoup ha valutato 300 studi clinici, di cui 163 profit (ovvero promossi e finanziati dalle aziende farmaceutiche proponenti) e i PU espressi sono stati 40 (confermando il ruolo rivestito dal Cesm Aoup in Italia).
(Comunicato Ufficio Stampa AOUP)