È ad un punto di svolta strategico l’attività di sperimentazione clinica profit e no-profit dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana. A distanza di un anno dal suo insediamento, il Gruppo di lavoro congiunto Università-Aoup ha, infatti, terminato le sue attività di indagine e mercoledì 14 febbraio, nella Sala Mappamondi del rettorato dell'Università di Pisa, in Palazzo alla Giornata, ha presentato il suo rapporto finale con le indicazioni necessarie per potenziare la qualità e l’efficienza del Clinical Trial Center pisano.

“Grazie al confronto costruttivo tra Università e Azienda ospedaliera, reso possibile dal Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche, siamo oggi in grado di adottare delle misure che permetteranno di accrescere il potenziale della ricerca del nostro centro per le sperimentazioni cliniche multicentriche, risolvendo alcuni problemi gestionali e organizzativi che si sono manifestati in passato – ha dichiarato il rettore dell’Università di Pisa, Riccardo Zucchi – Questo ci consentirà non solo di valorizzare le attività di ricerca clinica, sia profit che no-profit, svolte in collaborazione con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, ma anche di rendere maggiormente competitivo il nostro sistema, nella convinzione che la ricerca sia un elemento fondamentale per lo sviluppo e il miglioramento della qualità dei servizi sanitari”.

“Il tema della ricerca è cruciale in un ospedale ad alta specializzazione come l’Aoup la cui forza – aggiunge la direttrice generale dell’Aoup Silvia Briani - è proprio il connubio con la componente assistenziale che oggi si avvale sempre di più delle tecnologie più avanzate. Questo intreccio sarà tanto più fondamentale nel nuovo ospedale che sta crescendo sotto i nostri occhi e che competerà a tutti i livelli, compreso quello della sperimentazione clinica efficiente, con i grandi ospedali italiani ed europei”.

Entrato in carica il 10 gennaio 2023, il Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche UNIPI-AUOP ha concluso le sue indagini il 24 gennaio 2024. In questo arco di tempo i suoi membri hanno analizzato a fondo gli iter di sottomissione degli studi clinici sia profit che no-profit, individuando i fattori critici all’interno dei vari processi e le aree di miglioramento. Questo ha permesso di formulare le azioni e le misure che, entro un anno, porteranno ad una riduzione dei tempi nelle varie attività previste dalla normativa vigente, ad una semplificazione nella gestione organizzativa e amministrativa dei processi e ad una ottimizzazione del raccordo tra il Clinical Trial Center e le varie strutture aziendali e universitarie coinvolte.

Di particolare rilevanza è il fatto che questa nuova organizzazione può essere di sostanziale aiuto per l’attività del Centro di sperimentazione clinica del farmaco, che rappresenta un punto di eccellenza in AOUP in quanto, ad oggi, nel panorama delle Aziende ospedaliero-universitarie italiane, è uno dei poli pubblici multidisciplinari autocertificato Aifa per sperimentazioni cliniche profit e no-profit di fase 1 su pazienti e volontari sani.

Tra le misure principali previste per i trial profit, un investimento in risorse umane, una semplificazione degli applicativi gestionali e un’attività di formazione mirata ai data manager e al personale. Sul fronte delle sperimentazioni no-profit, invece, il programma prevede la costituzione di un apposito fondo e l’aggiornamento e l’ottimizzazione dei protocolli e delle procedure di studio, che dovranno essere precedute da opportune analisi di prefattibilità. Previsto anche un coinvolgimento reciproco in tutti i progetti europei di ricerca presentati dall’Università o dall’AOUP.

L’attività del gruppo di Gruppo di Lavoro congiunto UNIPI-AOUP entra così nella seconda fase, dedicata al monitoraggio di breve e medio termine, al fine di garantire il raggiungimento concreto degli obiettivi identificati.

Il Gruppo di lavoro congiunto UNIPI-AUOP sulle Sperimentazioni cliniche

Questi i membri del Gruppo di lavoro sulle Sperimentazioni cliniche UNIPI-AUOP: Prof. Giuseppe Campanelli, Prorettore per gli affari giuridici (UniPi); Prof. Stefano Taddei, Direttore del Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale (UniPi); Dott.ssa Claudia Cimino, Coordinatrice del settore ricerca della Direzione Area di Medicina (UniPi); Dott.ssa Grazia Luchini, Direttore Sanitario (AOUP);  Dott.ssa Grazia Valori, Direttore Amministrativo (AOUP); Dott.ssa Benedetta Becherini, Responsabile Clinical Trial Center (AOUP).

Sono stati oltre cento i partecipanti del corso di formazione che si è svolto lunedì 12 febbraio al Polo didattico Fibonacci dell'Università di Pisa con l’obiettivo di promuovere la diffusione della cultura della qualità nell’ambito del sistema Autovalutazione, Valutazione, Accreditamento iniziale e periodico delle Sedi e dei Corsi di Studio (AVA).

Il dottore Michele Bertani (foto) dell’Università degli Studi di Parma e Componente del Nucleo di Valutazione dell'Università di Pisa ha parlato di fronte una platea composta da Presidenti di Corso di Studio, Responsabili delle Unità Didattiche e Referenti AQ, quali figure di supporto per la gestione del Sistema di AQ a livello dipartimentale. I temi centrali del suo intervento sono state le modalità e tempistiche di realizzazione del Rapporto di Riesame Ciclico, anche con suggerimenti pratici per una efficace autovalutazione dell'andamento complessivo del corso di studio.

Nell’ambito del sistema AVA, il Rapporto di Riesame Ciclico, rappresenta un documento in cui ciascun corso di studio analizza criticamente gli obiettivi prefissati, valuta i risultati raggiunti, identifica problemi e analizza le sfide più rilevanti, proponendo soluzioni da realizzare nel ciclo successivo.Trattandosi di uno dei “documenti chiave” presi in esame dalle Commissioni di Esperti della Valutazione (CEV) in sede di visita di accreditamento periodico, il Rapporto di Riesame Ciclico dovrà essere in grado di mettere in luce, unitamente alla qualità del servizio fornito agli studenti e alla sostenibilità del corso di studio, la permanenza della validità dei presupposti fondanti il Corso di Studio e del sistema di gestione utilizzato per conseguirli.

 “Quando parliamo di riesame ciclico dei corsi di studio - ha detto Michele Bertani  - parliamo di autovalutazione che è, secondo il D.Lgs. 19/2012, un’attività istituzionale e, in quanto tale, deve seguire metodologie, criteri e indicatori elaborati dai singoli Atenei in armonia con quelli definiti dall’ANVUR. L’autovalutazione è quindi l’asse portante del sistema AVA, che si fonda sulla convinzione che, per essere efficace, la valutazione del grado di raggiungimento degli obiettivi è prima di tutto responsabilità di chi li ha programmati. Da questo punto di vista, bisogna cogliere l’occasione, come corsi di studio, di essere protagonisti dell’autonomia che ci viene concessa in sede di predisposizione del rapporto di riesame ciclico”.